1. Tuotantoympäristö ja laitteet
Työpajamme on jaettu luokkaan 10 000 / 100 000 puhtaisiin alueisiin, joiden lämpötila ja kosteus pysyvät vakiona ristikontaminaation välttämiseksi.
Käytämme täysin automaattisia peptidisyntetisaattoreita, preparatiivisia HPLC-puhdistusjärjestelmiä, lääketieteellisiä tyhjiökuivareita ja automaattisia steriilitäyttölaitteita. Koko automatisoitu prosessi minimoi manuaalisen käytön aiheuttamat epäpuhtausriskit.
2. Laaduntarkastus- ja COA-sertifikaatit
Valmiiden tuotteiden puhtaus ylittää vakaasti 99%.
Vahvistamme peptidin molekyylirakenteen HPLC:llä ja massaspektrometrialla. Tiukat testit suoritetaan endotoksiinille, raskasmetalleille, mikro-organismeille ja jäännösliuottimille.
Jokaisen erän mukana on täydellinen COA-todistus. Säilytämme näytevarastoja pitkäaikaista-vakauden seurantaa varten, ja kaikki tuotantotiedot ovat jäljitettävissä.
3. Lääketieteellinen standardi
Lääketieteellinen luokka: Valmistettu cGMP-farmaseuttisten standardien mukaisesti rekombinanttifermentaation avulla. Puhtaus jatkuvasti yli 99 % ultra-alhaisella endotoksiinilla, joka täyttää ihmisinjektioiden turvallisuusvaatimukset.